Перенесут ли начало вакцинации от коронавируса в России: эксперты призвали Минздрав отложить регистрацию новой прививки

Фото: Олег УКЛАДОВ

До конца августа в России планируется регистрация первой вакцины против коронавируса. А уже в октябре, как объявил Минздрав, от инфекции начнут прививать граждан из группы риска — медработников и пожилых людей. В этом случае наша страна может стать лидером гонки за вакциной от COVID-19. Однако все больше экспертов высказываются за то, чтобы сбавить темпы такого «соревнования» и подольше исследовать безопасность и эффективность будущей прививки.

С официальным обращением к министру здравоохранения Михаилу Мурашко выступила Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). «Государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавирусной инфекции необходимо отложить до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний», говорится письме на имя главы Минздрава, которое цитирует РБК.

Министр здравоохранения России Михаил Мурашко. Фото: Екатерина Штукина/ТАСС

В документе, подписанном главой АОКИ Светланой Завидовой, отмечается, что в исследованиях вакцины, разработанной Научным центром им. Н.Ф. Гамалеи, приняли участие менее 100 добровольцев. В то время как в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек.

И, хотя по словам Михаила Мурашко, вакцинация против ковида будет исключительно добровольной, нельзя даже предлагать первыми опробовать прививку пожилым людям, чей организм ослаблен возрастом и хроническими болезнями, считают специалисты по клиническим исследованиям.

Представители Ассоциации также напомнили, что в некоторых зарубежных странах уже идет третья фаза тестирования вакцины на десятках тысяч людей. При этом старт прививочной кампании против коронавируса там планируется не раньше следующего года.

КОММЕНТАРИЙ ЭКСПЕРТА

Регистрацию вряд ли отложат, но начинать вакцинацию пенсионеров явно рано

- Думаю, что регистрацию вакцины уже не отложат. Поскольку процесс запущен, и большая часть экспертиз уже завершена, - рассказал «КП» иммунолог, кандидат медицинских наук, эксперт по общественному здравоохранению, гендиректор контрактно-исследовательской компании Николай Крючков. - Кроме того, насколько мне известно, уже началось масштабирование производства, и, скорее всего, к сентябрю будет готова первая партия вакцины. Думаю, что в любом случае ее применят. Пока не понятно, в каком количестве, и кого точно будут прививать в первую очередь — во всяком случае, документально это не зафиксировано. Поэтому есть надежда, что категории «первопроходцев» еще изменятся.

Я все-таки надеюсь, что первыми в очереди не окажутся пенсионеры. Это могут быть лица из групп профессионального риска — медработники, учителя. Но мы должны помнить о добровольности вакцинации. Если окажется, что вакцинированы абсолютно все медики или преподаватели какого-либо кластера (вуза, больницы), то, как правило, это говорит о нарушении принципа добровольности.

- Глава Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова ссылается на то, что за рубежом вакцины тестируются на нескольких тысячах человек, а у нас в испытании участвовали меньше ста. При этом до регистрации осталось всего ничего.

- Дело в том, что российские правила регистрации медицинских изделий и препаратов были изменены в связи с эпидемией COVID-19. Предусматривается процедура ускоренной регистрации в условиях чрезвычайной ситуации или при угрозе такой ситуации. На основе этих изменений в законодательстве Минздрав принимает решение о возможности регистрации по сокращенному объему клинических исследований. Так что с точки зрения закона нарушений здесь нет.

Другое дело, что вакцина прошла испытания только первой и второй фазы и лишь на 43 здоровых добровольцах. Пока никакого другого опыта применения препарата у людей официально не подтверждено.

СПРАВКА «КП»

Какие фазы испытаний проходят лекарства и вакцины

- Первая фаза: проверка на безопасность и переносимость. Как правило, участвуют только здоровые добровольцы.

- Вторая фаза: тестирование фармакодинамики (то есть изучение механизма действия препарата, силы и продолжительности его влияния на организм), подбор доз, режима терапии. Плюс подтверждение безопасности и переносимости таких доз и режима.

- Третья фаза: большие сравнительные исследования эффективности вакцины у здоровых добровольцев. Конечной точкой таких исследований является подтверждение не только иммуногенности вакцины (то есть появления защитных антител в случае с COVID-19), но и выяснение, насколько в реальности прививка снижает заболеваемость или тяжесть заболевания в случае заражения.

- Четвертая фаза: исследование безопасности и эффективности вакцины у широкого круга людей, в том числе с хроническими заболеваниями, ослабленным иммунитетом и т. д. Так, в США объявлено, что исследование применения прививки будет проводиться у 30 тысяч человек.

ЧТО НАС ЖДЕТ ДАЛЬШЕ

- Сейчас российским разработчикам вакцины нужно срочно набрать здоровых добровольцев для третьей фазы клинических исследований. Самое минимальное — полторы-две тысячи человек, - говорит эксперт по клиническим исследованиям и регистрации лекарств Николай Крючков. - Работая с высокой интенсивностью на базе 25-30 исследовательских центров, такое количество добровольцев можно включить в клиническое исследование за три месяца, скажем, с сентября по ноябрь. Только после этого можно выходить на широкое применение вакцины. Но опять же — не массовое, а тысячам или даже десяткам тысяч людей под контролем, с подведением промежуточных результатов и их оценкой.

То есть самым правильным и безопасным было бы начало массовой вакцинации против COVID-19 в январе 2021 года, считает иммунолог, и только после успешного завершения клинического исследования (или его крупного этапа) с участием 1500-2000 добровольцев.